Neue EU-Richtlinie zur Arzneimittelsicherheit
Nur in wenigen Bereichen haben Fälschungen so gravierende Auswirkungen wie in der Pharma-Industrie. Umso wichtiger ist es, Arzneimittelfälschungen schnell zu identifizieren und aus dem Verkehr zu ziehen. Die Ausmaße des Problems werden oft unterschätzt: 2017 wurden im Rahmen einer Interpol-Operation alleine in einer einzigen Woche mehr als 900 Paketsendungen mit ca. 67.900 gefälschten Arzneimitteln beschlagnahmt. Gefälschte Medikamente ohne äußere Auffälligkeiten, die ihren Weg in die legale Lieferkette gefunden haben, sind jedoch wesentlich schwieriger zu identifizieren.
Um diese Gefahr einzudämmen, wurde im Februar 2016 mit einer EU-Verordnung der Startschuss für den Aufbau eines Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gegeben. Jede Arzneimittelpackung trägt einen eineindeutigen Code. Bei der Abgabe an den Verbraucher muss der Abgebende die Packung durch scannen aus einer Liste austragen, in die ihn der Hersteller zuvor eingepflegt hatte.
Erstöffnungsschutz und Data-Matrixcode garantieren Nachverfolgbarkeit
Ab dem 09. Februar 2019 müssen alle hergestellten, verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel einen Erstöffnungsschutz tragen. Er zeigt eindeutig, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist. In einem zusätzlichen Data-Matrixcode ist entweder die PPN (Pharmacy-Product-Number) oder die NTIN (National-Trade-Item-Number) des Produktes gespeichert. Beide Code-Varianten sind weltweit eindeutige Kennzeichnungen der Pharmazentralnummer (PZN). Nicht nur das Produkt, sondern jede einzelnen Verpackung ist damit künftig auf ihrem Weg vom Hersteller bis zum Verbraucher unverwechselbar zu identifizieren.
Das System: Sicherheit durch Produkt-Tracking vom Hersteller bis zum Verbraucher
Der Hersteller pflegt den Data-Matrix Code jeder Arzneimittelpackung künftig mit den erforderlichen Daten in die sogenannte securPharm-Datenbank ein, auf die nur qualifizierte Hersteller, Großhändler und Apotheken Zugriff haben. Wird die eingepflegte Arzneimittelpackung von der Apotheke an den Endverbraucher gegeben, prüft die Apotheke das Produkt vor Abgabe durch Scannen. Ist das Produkt in der Datenbank aufgeführt, wird es mit dem Verkauf automatisch aus dem System gelöscht. Handelt es sich bei dem Produkt jedoch um eine Fälschung, gibt das System eine Rückmeldung, dass das Arzneimittel nicht in der Datenbank aufgeführt ist. Die Apotheke zieht es vor Abgabe an den Verbraucher aus dem Verkehr.
Was ändert sich für Sie?
Das Austragen der Codes bringt sowohl finanzielle als auch organisatorische Aufwände mit sich. Um Sie als denjenigen zu entlasten, der Humanarzneimittel an den Verbraucher abgibt, übernimmt die reboVet deshalb das Ausscannen für Sie. Dazu haben wir bereits alle notwendigen Maßnahmen getroffen, sodass wir pünktlich am 9. Februar startklar sind. Wichtig für Sie sind allerdings neue Regeln bei einer möglichen Retoure von Arzneimitteln an uns:
1. Ist der Erstöffnungsschutz beschädigt, kann ein Arzneimittel nicht mehr retourniert werden.
2. Die Rückbuchungsfrist eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels in die securPharm Datenbank beträgt 10 Tage ab Ausbuchungszeitpunkt.
Unter Berücksichtigung der Lieferwege, haben Sie deshalb eine maximale Rückgabezeit von 6 Tagen nach Erhalt der Ware.
Weitere Informationen über die securPharm finden Sie auf der eigenen Internetseite: https://www.securpharm.de/
Ihr Qualitätsmanagement Team
Für Ihre Fragen rund um das Thema securPharm steht Ihnen die Verantwortliche Person nach TAMG & §52a AMG zur Verfügung. Bitte wenden Sie sich bei Fragen gerne an qm@rebovet.de.